Informationsbeauftragte nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Urheber

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Volltext

Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Sie sind insbesondere dafür verantwortlich, dass keine Arzneimittel mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung in den Verkehr gebracht werden und dass

  • die Kennzeichnung,
  • die Packungsbeilage,
  • die Fachinformation und
  • die Werbung

mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt.

Verfahrensablauf

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

  • Sie zeigen den beziehungsweise die Informationsbeauftragten mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Online-Dienstes an.
  • Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
  • Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
  • Nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
  • Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden. Mit diesem Schreiben ergeht auch die Kostenentscheidung.

Ansprechpunkt

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 24.

Voraussetzungen

  • Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
  • Ein spezifischer Sachkenntnisnachweis ist nicht gefordert.
  • Eine (einschlägige) wissenschaftliche Vorbildung wird vorausgesetzt, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel erfüllen zu können. 

Erforderliche Unterlagen

  • Arbeitszeugnisse (Kopie)
  • Ausbildungsnachweise (Kopie)
  • Lebenslauf
  • Führungszeugnis  (direkte Zusendung durch das Bundesamt für Justiz an die Behörde)

Kosten

  • Gebühr: Mindestens 57,00 EUR, höchstens 400,00 EUR. (Vorkasse: nein)

Frist

Sie müssen neue Informationsbeauftragte sowie jeden Wechsel im Voraus mitteilen. Unvorhergesehene Wechsel müssen Sie unverzüglich mitteilen.

Bearbeitungsdauer

  • 2 — 4 Woche(n)
    • Bei aufwändigen Prüfverfahren oder Nachforderung von Unterlagen kann sich die Bearbeitungszeit gegebenenfalls verlängern.

Rechtsgrundlage(n)

Rechtsbehelf

  • Widerspruch
    Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Hinweise (Besonderheiten)

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Fachliche Freigabe

Fachlich freigegeben am: 27.05.2025
Fachlich freigegeben durch:

Thüringer Ministerium für Soziales, Gesundheit, Arbeit und Familie (TMSGAF)