Medizinprodukte - Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Hersteller oder Bevollmächtigte, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen, können für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit der/des Medizinprodukte(s) beantragen.

Die Antragstellung kann formlos per E-Mail oder per Post erfolgen.

Der Antrag sollte neben den Kontaktdaten des Antragstellers folgende Angaben enthalten:

• die exakte Bezeichnungen aller auszuführenden Medizinprodukte (ggf. mit Artikelnummern und/oder sonstigen zur Identifikation erforderlichen Ergänzungen)
• die Angabe des Bestimmungslandes (sofern dies angegeben werden soll)
• die im Bestimmungsland (Empfängerland) akzeptierte Sprache (Englisch, Spanisch oder Französisch)
• ggf. Anzahl der auszustellenden gleichartigen Verkehrsfähigkeitsbescheinigungen (bei Bescheinigungen ohne Angabe eines Bestimmungslandes)

Wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV); Dezernat 21 - Technischer Verbraucherschutz, Marktüberwachung.

Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss seinen Sitz in Thüringen haben und die Medizinprodukte, die ausgeführt werden sollen, müssen im DIMDI-Informationssystem Medizinprodukte angezeigt sein.

Die jeweils aktuelle(n) Konformitätserklärung(en) des Herstellers für die Medizinprodukte und die Bescheinigung der Benannten Stelle (außer für Klasse I-Produkte), sofern diese nicht bereits vorgelegt wurden.

Es fallen Gebühren nach der Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF); Teil E; lfd. Nr. 2.1.4 an.

Bei der Höhe der Gebühren (80,00 bis 500,00 Euro) wird zwischen einer erstmaligen Ausstellung und der Ausstellung einer weiteren Verkehrsfähigkeitbescheinigung sowie der Anzahl enthaltener Produkte unterschieden.

formlose Antragstellung

Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (TMASGFF)