Eine sachkundige Person nach dem Arzneimittelgesetz anzeigen

Im Arzneimittelgesetz werden die Anforderungen an verschiedene verantwortliche Personen beschrieben. Dort ist geregelt, dass Sie für die Entscheidung über die Herstellungserlaubnis der zuständigen Stelle eine sachkundige Person mit entsprechender Qualifikation und Zuverlässigkeit anzeigen müssen. Ebenfalls ist jeder Wechsel mitzuteilen. 

Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz, Dezernat 24.

• Ausbildungsnachweise (Kopie der Approbationsurkunde oder des Zeugnisses über eine nach abgeschlossenem, mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der pharmazeutischen Chemie und Technologie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung einschließlich Nachweis ausreichender Kenntnisse gemäß § 15 Absatz 2 beziehungsweise 3 oder 3a AMG)
• Arbeitszeugnisse (Kopie zum Nachweis der geforderten praktischen Tätigkeiten nach § 15 AMG)
• Lebenslauf (tabellarisch, bezogen auf Ausbildung und berufliche Tätigkeit)
• Behördenführungszeugnis (Belegart O zur direkten Übersendung an die Behörde)
• Verpflichtungserklärung nach § 14 Absatz 1 Nr. 4 AMG
• Kontaktdaten der beauftragten Person (Telefondurchwahl, Fax, E-Mail)
• Abgrenzungsregelung im Falle einer Benennung mehrerer verantwortlicher Personen in derselben Funktion
• Gegebenenfalls Bestätigung der Anerkennung als sachkundige Person durch eine andere Behörde (in diesem Falle entfallen die Ausbildungs- und Tätigkeitsnachweise)

• Anzeige Sachkundige Person § 14 AMG
  
  Verwaltungsgebühr: Mindestens 50,00 EUR, höchstens 1500,00 EUR. (Vorkasse: nein)
  
  
  Kostenbildung

Die Anzeige einer sachkundigen Person durch den pharmazeutischen Unternehmer muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person muss die Mitteilung unverzüglich erfolgen.

• § 14 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 15 Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 20 Arzneimittelgesetz (AMG)

Bei Verstoß gegen die Anzeigepflichten droht ein Bußgeld.

Die Anzeige einer sachkundigen Person können Sie schriftlich oder online vornehmen.

• Sie zeigen die sachkundige Person mittels eines schriftlichen Antrages oder mittels des Onlinedienstes an.
• Die Anzeige geht dann in der Behörde ein.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Wenn bei der Prüfung fehlende Dokumente auffallen, wird die Person kontaktiert, welche die Anzeige erstellt hat, und um Lieferung der fehlenden Dokumente gebeten.
• Nach Einsendung der fehlenden Dokumente oder nach bestandener formeller Prüfung wird die zuständige Behörde eine Entscheidung treffen.
• Die Anzeige kann bestätigt oder abgelehnt werden.
• Die Entscheidung wird der anzeigestellenden Person mitgeteilt.
• Danach wird eine Gebührenaufstellung erstellt und ebenfalls an die anzeigestellende Person, mit der Bitte um Zahlung, zugesendet.

Die Sachkundige Person muss die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Die Sachkenntnis wird erbracht durch:

• die Approbation als Apotheker oder Apothekerin oder ein abgeschlossenes, mindestens vierjähriges Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human oder Veterinärmedizin
• den Nachweis der entsprechenden praktischen Tätigkeiten gemäß § 15 AMG

Die Zuverlässigkeit ist durch ein Führungszeugnis Belegart O nachzuweisen.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen sowie dem individuellen Prüfaufwand (zum Beispiel bei im Ausland erworbenen Abschlüssen). Sie kann daher variieren.

Thüringer Ministerium für Soziales, Gesundheit, Arbeit und Familie

• Widerspruch; Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, werden mit der Entscheidung über Ihre Anzeige übermittelt.
• Klage vor dem Verwaltungsgericht