Arzneimittelherstellung - Erlaubnis

Wenn Sie Arzneimittel (Humanarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

Wenden Sie sich an die für die Arzneimittelüberwachung zuständige Behörde.

Diese finden Sie im Internetangebot der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) unter Arzneimittel/ Behörden- und Institutionenverzeichnis.

• formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform
• gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung
• wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne)
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume
• Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz (AMG) unter Angabe von Telefon- und Faxnummer
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person im Original oder beglaubigter Kopie
• Humanarzneimittel
• Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren
• gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben
• aktuelle Firmenbeschreibung "Site Master File" bzw. Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch
• ein QMS nach den Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens

Für die Bearbeitung bis zur Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren erhoben.

Gemäß der aktuellen Thüringer Verwaltungskostenordnung für den Geschäftsbereich des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Arbeit und Familie vom 15. Dezember 2019 (GVBl. S. 521 ff.) fallen dafür Gebühren in Höhe von 230,00 bis 4.900,00 Euro an.

Anträge müssen zwingend vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen und die Erlaubnis vor Tätigkeitsbeginn erteilt sein.

Die vorstehende Aufstellung von Antragsunterlagen beinhaltet nur einen Überblick über die grundsätzlich einzureichenden Unterlagen. Die für Sie zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde stellt Ihnen gern ein auf Ihr Vorhaben zugeschnittenes, detailliertes Merkblatt zur Verfügung.

Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.

Keine Erlaubnis benötigt der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs.

Weitere Ausnahmen finden Sie unter § 13 Absatz 2 Arzneimittelgesetz.